Coronavirus: pruebas demuestran eficacia del suero equino hiperinmune contra las cepas de Manaos y británica
En pruebas de laboratorio se demostró que el suero equino hiperinmune anti-SARS-CoV-2 tiene una capacidad de seroneutralización viral in vitro similar contra las variantes P.1 (Manaos) y B.1.1.7 (Británica) y la cepa pandémica (hCoV-19/Argentina/PAIS-G0001/2020). Es decir que de acuerdo a estas pruebas, el suero hiperinmune tiene la misma capacidad neutralizante frente a estas nuevas variantes, informó Inmunova.
Los ensayos de seroneutralización viral in vitro con la variante P.1 (Manaos) fueron realizados en el Instituto de Virología "Dr. José M. Vanella" de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional de Córdoba, por el equipo conducido por la Dra. Sandra Gallego. Los resultados mostraron equivalente título neutralizante contra la cepa comúnmente circulante en el país (hCoV-19/Argentina/PAIS-G0001/2020) y la variante P.1 (Manaos). En ambos casos la capacidad neutralizante fue mayor a 20.000, un valor 100 veces superior al promedio observado en plasma de pacientes convalecientes y de personas que han sido vacunadas.
Por su parte, el Laboratorio de Virología Molecular del Instituto de Investigaciones Biotecnológicas de la Universidad Nacional de San Martin (IIB-UNSAM), dirigido por el Dr. Diego Álvarez, llevó adelante los ensayos de seroneutralización in vitro utilizando el sistema de pseudovirus tipificados con la proteína Spike del SARS-CoV-2 de la variante B.1.1.7 (Británica) y la cepa de Wuhan, concluyendo que el suero hiperinmune neutraliza en un rango comparable de potencia a ambas variantes.
Los anticuerpos policlonales, en los que se basa el suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2, tienen la característica que reconocen y unen en varias regiones a la molécula clave del virus, bloqueando los sitios de interacción con su receptor humano (bloquea distintas estructuras de la espiga del virus), lo que disminuye el riesgo de escape viral. En un contexto epidemiológico complejo por la emergencia de variantes antigénicas de amplia circulación, estos resultados de relevancia clínica refuerzan que en su carácter de policlonalidad el suero hiperinmune es una alternativa terapéutica, según su indicación, que puede contribuir a mitigar el impacto de la COVID-19.
Situación epidemiológica en Argentina para las variantes antigénicas del SARS-CoV-2
La vigilancia activa de las variantes del SARS-CoV-2 realizadas en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Provincia de Buenos Aires, Córdoba, Neuquén, Santa Fe obtenidas hasta principios de abril de 2021, permitió corroborar la presencia de cuatro de las variantes de interés epidemiológico: B.1.1.7 (Británica), P.1 (Manaos), P.2 (Río de Janeiro) y B.1.429 (California).
Justamente a fines de marzo de 2021 más del 70% de los virus SARS-CoV-2 circulantes en la zona de mayor transmisión como el área metropolitana de Buenos Aires presentaron mutaciones en la proteína Spike que lo hacen diferente a los virus que circularon durante el año 2020.
Las que se detectaron en mayor porcentaje han sido las variantes Británica y Manaos. Por otro lado, estas variantes se han encontrado en casos sin nexo epidemiológico con turismo internacional ni contacto estrecho con viajeros lo que evidenciaría circulación comunitaria.
Sobre el suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2
Es una inmunoterapia desarrollada por Inmunova y basada en anticuerpos policlonales equinos con gran capacidad neutralizante anti-SARS-CoV-2. Estos anticuerpos se obtienen utilizando como antígeno una proteína recombinante del virus, la cual se produce mediante biotecnología. El medicamento se logra a partir del procesamiento de los anticuerpos, generando fragmentos con alta pureza y buen perfil de seguridad.
Los anticuerpos policlonales tienen la ventaja que reconocen y unen en varias regiones a la molécula clave del virus (el dominio RBD de la proteína Spike) bloqueando los sitios de interacción con su receptor humano. Como ventaja adicional, pueden producirse rápidamente a gran escala.
Fue aprobado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) el 22 de diciembre 2020, para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad COVID-19 moderada a severa dentro de 10 días del inicio de síntomas. Esto es: pacientes hospitalizados sin necesidad de oxígeno, uso de oxígeno con máscara y ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo. La aprobación fue mediante un Registro Bajo Condiciones Especiales (establecido en la Disposición 4622/2012), que autorizó su uso en situación de pandemia, con consentimiento informado y Monitoreo de Eficacia, Efectividad y Seguridad (PMEES) para continuar recopilando datos durante un año.
De acuerdo a la autorización bajo condiciones especiales de la ANMAT y las recomendaciones sobre su uso del Ministerio de Salud de la Nación, alrededor de 4.500 pacientes, en 179 instituciones de salud de 16 provincias fueron tratados con el suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2.
Este tratamiento es fruto del trabajo llevado adelante por Inmunova junto con el Instituto Biológico Argentino (BIOL), mAbxience, Grupo Insud, con la participación de instituciones públicas y privadas, así como el apoyo de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación y del Fondo Nacional de Desarrollo Productivo (FONDEP) dependiente del Ministerio de Desarrollo Productivo.
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